血藥濃度監(jiān)測系統(tǒng)

                型號(hào)：GI-3000XY

一、開展血藥濃度監(jiān)測的重要性與臨床意義

  根據(jù)國家大力提倡和推廣的精zhun醫(yī)療和臨床用藥必須有科學(xué)數(shù)據(jù)作為指導(dǎo)的相關(guān)政策、三級(jí)甲等以上的醫(yī)院必須開展血藥濃度檢測的規(guī)定，國家衛(wèi)生部2011年3月7日頒布的《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)二、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（實(shí)行）的通知》指出：二級(jí)以上藥劑科基本設(shè)備與設(shè)施中必須要有血藥濃度監(jiān)測設(shè)備。目前各大醫(yī)院均已相繼開展了血藥濃度監(jiān)測。

  治療藥物監(jiān)測（TDM）是對(duì)治療指數(shù)窄、毒性作用強(qiáng)、個(gè)體差異大的藥物，測定其血液或其他體液中的藥物濃度，用以評(píng)價(jià)療效，根據(jù)藥動(dòng)學(xué)原理制訂個(gè)體給藥方案，以提高藥物治療水平，達(dá)到臨床安全、有效、合理的用藥。按照“醫(yī)院管理評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)"的規(guī)定，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)開展治療藥物監(jiān)測。

  近年來，世界衛(wèi)生組織（WHO）及我國衛(wèi)生部藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心的統(tǒng)計(jì)資料均顯示，因用藥不當(dāng)而致死者遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于同期死于各種傳染病的人數(shù)。而用藥不當(dāng)死亡者中，大多是劑量不當(dāng)所致?？梢哉f隨著醫(yī)療技術(shù)整體水平的提高，在TDM的指導(dǎo)下制定和調(diào)整個(gè)體化的合理用藥方案，是藥物治療學(xué)發(fā)展的必然趨勢。另一方面，也可以看到TDM工作的開展，使歷來主要為診斷服務(wù)的臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、藥劑科工作，開辟了積極參與臨床藥物治療科學(xué)指導(dǎo)的廣闊新領(lǐng)域。其臨床意義如下：

1)提高療效

  近年來，國內(nèi)外已充分肯定TDM 對(duì)藥物治療的指導(dǎo)與評(píng)價(jià)作用，臨床療效與血藥濃度密切相關(guān)，調(diào)整藥物劑量，盡快達(dá)到并維持有效血藥濃度可明顯的提高療效，節(jié)省患者治療時(shí)間，提高治療成功率，降低治療成本。

2)過量中毒診斷， 降低不良反應(yīng)

  藥物毒副作用是不可避免的。對(duì)安全范圍窄的藥物，應(yīng)防止藥物過量中毒，能及時(shí)準(zhǔn)確對(duì)中毒物進(jìn)行定性與定量監(jiān)測，有針對(duì)性地采取救治措施，提高救治的成功率。

3)幫助尋找藥物無療效的原因

  引起藥物代謝改變的因素包括生理變化（新生兒期、青春期、妊娠期、老年期、更年期）、病理性改變、依賴性或“先天快代謝型"等。特別是特殊人群（肝、腎功能不全者、老年人、兒童、孕婦等）要考慮到*的病理、生理特點(diǎn)。常規(guī)的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不適用于特殊人群。

4)指導(dǎo)個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施

  TDM 可幫助醫(yī)生“量體裁衣"地為患者設(shè)計(jì)用藥方案，使藥物治療更趨科學(xué)合理，還可減少選藥、換藥、停藥、調(diào)量及合并用藥的盲目性。使治療方案個(gè)體化、合理化。藥物反應(yīng)個(gè)體差異是藥物治療中的普遍現(xiàn)象。臨床上許多藥物僅對(duì)部分患者有效。一部分藥物療效不理想，甚至無效。研究證實(shí)：欲達(dá)相同的血藥濃度，不同個(gè)體所用相同藥物所需劑量可相關(guān)8—10 倍。因此不能千篇一律的用藥。

5)提示藥物相互作用及其機(jī)制

  藥物相互反應(yīng)主要有三個(gè)類型：即酶抑制、酶誘導(dǎo)、血漿蛋白結(jié)合部位的取代。但反應(yīng)十分復(fù)雜。如苯巴bi妥、卡ma西平等藥酶強(qiáng)誘導(dǎo)劑，可使合用藥物血藥濃度降低；而丙戊酸、氯mei素等酶抑制劑，使合用藥物血液藥濃度上升。只有血漿蛋白結(jié)合≥80%的藥物才有臨床意義。

6)提高患者依存性

  臨床觀察證實(shí)：藥物劑量和血藥濃度間呈不相關(guān)或呈反相關(guān)者，往往最重要的原因是病人不按時(shí)按定量服藥（該現(xiàn)象達(dá)30%), TDM 是鑒定依從性好壞的較好方法，經(jīng)TDM 依存性可提高到90%以上。

7)鑒別偽劣藥品

  TDM 的實(shí)施，可以準(zhǔn)確的鑒定所用藥物的種類、成分和數(shù)量。TDM 可鑒定“中藥"中的西藥。有學(xué)者證實(shí)，癲癇患者服用的某些“純中藥"內(nèi)含有1—5種抗癇西藥，而且有些已超過中毒濃度。

8)為醫(yī)療事故提供證據(jù)

  醫(yī)療事故、醫(yī)患糾紛是醫(yī)院大的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，血藥分析可提供治療方案與治療效果的直接證據(jù)。

9)促進(jìn)學(xué)科科研發(fā)展

  TDM 的有效開展，提高整體醫(yī)療水平，提高醫(yī)生治療水平，提高藥劑科科研水平，同時(shí)促進(jìn)交叉學(xué)科的發(fā)展。只有針對(duì)每個(gè)病人的具體情況制定出給藥方案(個(gè)體化給藥方案)，才可能使藥物治療安全有效。

  在沒有TDM 技術(shù)以前，很難做到個(gè)體化給藥，因?yàn)榕R床醫(yī)生缺少判斷藥物在體內(nèi)狀況的客觀指標(biāo)，也就無從找出是那些因素在起作用。以劑量指導(dǎo)藥物治療方案的制定存在很大的不確定性，會(huì)受到諸多因素的影響，因此，藥物濃度監(jiān)測臨床的意義非常大！

二、對(duì)醫(yī)院建設(shè)的作用與意義

1、借助科技手段，提高治療效率

  開展血藥濃度檢測，利用科學(xué)手段進(jìn)行科研與臨床用藥監(jiān)測，及時(shí)監(jiān)測患者服藥后的血藥濃度，避免了臨床用藥的盲目性，有效提高用藥的安全性、有效性，為快速制定個(gè)體化給藥方案，提高臨床治療效率，可提供科學(xué)依據(jù)與數(shù)據(jù)支持。

2、加強(qiáng)學(xué)科建設(shè)，提升科研水平

  有助于本院科研設(shè)備檔次的提高，促進(jìn)了本院科學(xué)研究的開展及科研隊(duì)伍的建設(shè)，提升了醫(yī)院的科研水平，為醫(yī)務(wù)科研人員的科學(xué)實(shí)驗(yàn)、發(fā)表科技論文提供了強(qiáng)有力的支持手段，為醫(yī)療事故的界定提供了科學(xué)依據(jù)。

3、經(jīng)濟(jì)效益可觀，社會(huì)效益明顯

  血藥濃度監(jiān)測工作的開展，也可獲得明顯的經(jīng)濟(jì)效益，該項(xiàng)工作首先在本院逐步開展起來，可再向本市、市外醫(yī)院拓展檢測業(yè)務(wù)。可*獲得增值效益。

  進(jìn)一步建立維護(hù)了良好的醫(yī)患關(guān)系，有利于和諧社會(huì)的發(fā)展。

4、樹立醫(yī)院形象，學(xué)科領(lǐng)xian同行

  該設(shè)備的專業(yè)化程度及設(shè)備技術(shù)方案的*性，使本院在開展該項(xiàng)目時(shí)，人員操作簡單、可檢藥品數(shù)量多、范圍廣，檢測精度較其他設(shè)備高、檢測速度快，更符合臨床監(jiān)測實(shí)際需求。

在同行內(nèi)，較先使用*的技術(shù)設(shè)備，可獲得一定的領(lǐng)xian優(yōu)勢，樹立對(duì)外形象，帶動(dòng)同行業(yè)技術(shù)水平的交流與發(fā)展。

5、緊跟國家政策，滿足達(dá)標(biāo)評(píng)級(jí)

  滿足了國家對(duì)二、三級(jí)醫(yī)院必須要開展血藥濃度監(jiān)測的規(guī)定要求，符合國家精zhun治療的政策方向。*的儀器設(shè)備，在醫(yī)院達(dá)標(biāo)評(píng)級(jí)中，也能起到非常重要的作用。

三、通用儀器GI-3000XY血藥濃度分析儀功能簡介

  GI-3000XY是基于二維高效液相色譜技術(shù)上研發(fā)的血藥濃度分析儀。二維液相色譜是近年來國際上發(fā)展起來的一種高效分離檢測技術(shù)，我們?cè)趪鴥?nèi)*研發(fā)出具有國際較*水平的二維液相色譜儀。本產(chǎn)品在二維液相色譜儀的基礎(chǔ)上，配備了豐富的臨床治療用藥的血藥濃度檢測方法和專業(yè)色譜工作站軟件，使其成為一套具有功能強(qiáng)大的在線前處理功能、藥檢方法豐富的全智能化操作的血藥濃度監(jiān)測設(shè)備。能夠使血藥濃度監(jiān)測從原來的實(shí)驗(yàn)室研究可以走向臨床用藥監(jiān)測和指導(dǎo)。為國家對(duì)某些藥物治療必須要進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測要求提供了必要設(shè)備和手段。

產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)：

1）基線噪聲：≤±0.75×10-5 AU(甲醇、1mL/min、254nm、20℃)；

2) 基線漂移：≤±1×10-4 AU/h(甲醇、1mL/min、254nm、20℃)；

3) 濃度檢出限：≤1×10-9g/mL(萘)；

4) 流量范圍：0.001-9.999mL/min；設(shè)定步長：0.001mL/min

5) 流量精度：<±1%；

6) 泵壓力：50MPa

7）系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定性）：≤0.5%

8）系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定量）：≤1%

9）樣品殘留小于0.005%

10) 壓力脈動(dòng)：≤±0.02MPa

11）檢測時(shí)間：小于10分鐘

12）機(jī)載臨床藥檢方法：50種以上

13）加標(biāo)回收率：90%-110%

血藥濃度監(jiān)測系統(tǒng)